研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础,新药研发对全球药企而言都意义非凡。但不容忽视的一个销售现象是,药品研发成本巨大,一个成功上市的药成本高达数十亿美元;成功率低,失败率超过90%;而且研发时间长,新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程,平均耗时长超过10年(西药平均约14年,其中,药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年,Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6-7年,提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产)。
药品的专利期限,并不是药品上市开始计算,而是药品申请研发前开始计算,新药研发周期较长,从研发到生产可以占据到专利保护期超一半的时间,此外,新药从上市到形成销售规模需要一段时间。千讯咨询发布的《中国销售市场前景调查分析报告》显示,高额的研发投入只能依靠药品成功上市后专利期内的自主定价独家销售收回成本。医药公司为了收回成本只能提高药价,使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利。
定价高,对国家和患者都是一种负担。应该参照其他国家,对新药研发进行专利期补偿制度。知识产权保护、专利期延长、新药数据的保护,是鼓励我国企业创新积极的重要一部分。建议进一步完善药品器械相关知识产权制度,建立医药产业专利期补偿期限制度,知识产权得到有效保护和鼓励政策,创新有回报,有效缓解新药上市价格过高的现状,同时进一步促进医药企业创新积极性,将会有序地形成产业的良性循环。