2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场销售规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。不过，即使是仿制，也很难达到“高仿”，中国仿制药长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。以前批了很多批号，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。
即使拥有众多原研药的美国，在临床用药上也是以仿制药为主，但与中国仿制药市场不同的是，欧美仿制药生产需要遵照统一的标准。对比之下，中国仿制药企业过去近20年疯狂生长，生产标准不一，导致我国仿制药在疗效方面差距巨大。因为中国仿制药质量较差，以至于即使原研药专利到期后，其价格仍居高不下。对此，上海（氨基酸）制药公司总经理LeiJiFen指出，原研药到期后都会降价，但在中国，原研药专利过期后，仍然卖得很贵、卖得很好。“昂贵的过期原研药，既占用了公共财政资源，也增加了患者支出。”
千讯咨询发布的《中国销售市场前景调查分析报告》显示，在中国高质量仿制药的销售价格与原研药差距也很大。以双成药业的注射用胸腺法新为例，该药原研药专利期已过，且不管是原研药还是双成药业的仿制药，都已通过欧盟审批，因而在质量上并不存在较大差异。但在售价上，进口药在专利期满后依然售价600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，相差7.5倍。
由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。为了提高中国仿制药质量并减轻患者用药负担，2016年2月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。
通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种。而通过一致性评价的仿制药，将在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。