随着近日被誉为最严仿制药（药项目可行性研究报告）一致性评价新政的落地，仿制药的一致性评价引起了行业热议，再次被推到了风口浪尖。国家要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18．9万个，仿制药在处方量中占比达95％。按数量讲，中国绝对是仿制药第一大国；而从质量看，中国基本是仿制药的山寨之国。目前，提高我国药品研发和生产水平迫在眉睫。我国不仅要解决药品的可需性问题，还要真正地解决药品的有效性问题，这是仿制药一致性评价的目的所在。
对于一致性评价政策的相继出台，业界的一致观点是将改变目前国产仿制药质量低劣现状。很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去，大批中小企业面临关门的挑战。由此看来，一致性评价的出台意味着，仿制药企业格局将被“重塑”。