近年来，药品安全监管工作持续加强，药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足。但随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。
目前，我国药品安全存在的隐患主要有：首先， 药品总体质量不高，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。其次，“劣药驱逐良药”现象突出。再者，制药企业“多、小、散、乱”。最后，国外新药在我国上市滞后以及中国制药得不到国际认可。
药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。当前我国出现的药品安全风险，很大程度上源于药品监管体制改革滞后。因此，改革完善药品监管体制迫在眉睫。
对此，笔者建议，第一，统筹推进药品和食品安全监管机构改革。第二，建立最严格最高效的审评制度。第三，清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。第四，建立以专家为主的药品监管队伍。第五，建立与国际接轨的药品监管体系。力争经过5至8年的努力，在全面建成小康社会的时候，使中国成为世界上用药最安全的国家之一。