当人们普遍关心食品安全时，也不应忽视药品安全对生命健康的影响。现在流通中的药品，有相当一部分疗效不明、质量不高，其安全风险不容小视。为保证药品（中国药品行业发展研究报告）安全，国际上普遍建立了以临床试验为核心的药品审评制度。从1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，由国家审批新药，地方审批仿制药，结果造成批准文号混乱。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的，标准和生产工艺比较低，存在很多质量安全隐患。
大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。出现了“劣药驱逐良药”的现象，浪费了大量的医疗支出。
欧美发达国家的经验表明，药品安全水平取决于药品监管水平。国际上对药品监管基本遵循三个原则：一是独立性原则。二是专业性原则。三是效率性原则。当前，我国已进入药品安全风险的高发期，改革完善药品监管体制迫在眉睫。通过改革，应当在中国建立最严格、最高效的药品审评制度。彻底清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。建立以专家为主的药品监管队伍。建立与国际接轨的药品监管体系。通过改革，提高好药、新药上市的步伐。