动物疫苗行业的上游为原料药行业。我国是原料药生产大国,科研生产的原料药近1500种,多种产品产量位居世界第一,并呈现出稳定增长的局面。原料药的生产和供应直接影响着动物疫苗的生产,充足的原料药保障了我国动物疫苗的生产。目前,原料药成本是动物疫苗的主要生产成本,原料药价格波动直接影响动物疫苗的利润水平。
千讯咨询发布的中国动物疫苗市场前景调查分析报告显示,原料药行业是药品制剂行业的上游行业,发展状况与药品行业的发展保持一致。全球药品销售额的快速增长,以及未来良好的发展趋势预示了原料药行业的良好发展趋势。2015年,全球原料药市场规模为1308亿美元,与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。2017年,专属使用原料药的规模为801.8亿美元,占全球原料药市场的61.3%份额,外购原料药市场规模为506.2亿美元,占全球原料药市场的38.7%份额。2017年全球原料药市场规模达到1550亿美元。
其中59%是由制剂生产企业自己生产的,其余41%是由第三方生产出售给制剂生产企业的,即全球商品原料药市场规模达402亿美元,其中原料药占70%,中间体占30%。
目前全球主要的原料药生产区域有五个:中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区,北美是主要进口地区,日本则基本处于自给自足的状态,而中国和印度是主要的原料药生产基地。
美国是中国原料药的第一采购大国。中国生产的原料药在美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得药品主文件(DrugMasterFile,DMF)文号的有317项,其中原料药的DMF约200个,品种数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类。
2014年,我国对美国出口原料药总价值达32.71亿美元,2016年上半年,美国占我国出口原料药总额的比例虽然有所下降,但仍达12.19%。到2016年底,我国拥有的DMF文号有所减少,预测药企获得对美出口资格的DMF文号的原料药品种数量不会超过100个。
西欧主要生产高附加值和大合同额的专利期内原料药。由于欧洲本地生产的原料药价格较高,因此中国的原料药极具价格竞争力。
近年来越来越多的欧洲制剂生产企业从亚洲(主要是中印两国)采购制剂生产所需的原料药,欧洲是仅次于美国的中国原料药出口主要市场。
目前欧洲制剂企业从中印两国进口的原料药已超过800种。截至2012年9月,获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适应性(COS/CEP)证书的中国原料药生产企业达410家,涉及原料药419个。
目前,西欧原料药总产值接近60亿美元,堪称全球最大的原料药生产基地,占全球总量的50%,而出口量占其总产量的80%以上。
日本是亚洲第一工业强国,其原料药市场规模仅次于美国和西欧。日本原料药的产量和消耗量基本持平,因此在过去很长一段时间里,其原料药基本保持自给自足的状态。
但随着近年来成本的上升和环保的压力,日本企业也像欧美等国一样逐渐放弃低端原料药的生产,开始向国际市场采购原料药。
可以预测,继欧美之后日本将成为原料药的主要进口国之一,这对于中国的原料药生产商来说无疑是一个很好的机会。进入日本市场需通过MF认证,即外国生产企业的资质需得到日本官方认可才能出口原料药到日本。
印度是原料药生产的强国之一,其原料药总产量约90%都用于国际销售,当前其正致力于开拓欧美日等法规市场。在未来几年中,由于在欧美日等国的通用名药品市场的日渐扩大,印度原料药的出口将出现巨大增长。
由于这些国家即将有大量产品的专利保护到期,印度已计划将原料药的销售重点从非法规市场转移到法规市场,而印度一些领先的原料药生产企业其销售额主要也是来自于欧美日等法规市场。
中国和印度在医药领域里既是竞争对手又是合作伙伴,印度制药业所需原料药有很大部分需要从中国进口,据统计这一份额约占25%。
近年来印度制药企业致力于利润较高的海外市场,使得中国企业有机会占据利润较低的印度市场,从而为中国药企占据印度市场提供了充分的时间和空间。
若上游行业原材料价格的下降则意味着生产商对原材料采购成本的下降,最终体现在产品价格的下降上。而当原材料价格回升,企业采购成本上升,则带来企业产品价格的上涨。
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