浙江省台州市共有10家基本药物生产企业,涉及《国家基本药物目录》110个品种,223个批准文号,2011年以来,台州市食品药品监督管理局把基本药物生产监管作为重中之重的工作来抓,“五项举措”全力保障基本药物质量安全,实现了基本药物生产安全零事故。
一是有效实施质量受权人制度。10家基本药物生产企业均按要求确定了质量受权人,并在该局网站公布,结合日常监管对企业实施质量受权人制度情况进行了督查,运行良好,进一步强化了企业的产品质量第一责任意识。
二是如期实现电子监管赋码。全市9家正常生产基本药物的生产企业均在国家规定的2011年3月31日前全部加入了电子监管网,加强了对技术人员的指导和培训,目前上报信息及时、完整、准确,整个网络的数据安全、可靠、运行稳定。
三是实施日常监督检查全覆盖。对每家基本药物生产企业至少组织了上下半年各一次的日常监督检查,2011年共对10家企业进行18家次的系统检查和10家次的重点监督巡查,对生产工艺和处方执行情况进行了再核实,未发现严重违法违规行为,对存在的问题和缺陷及时进行了督促整改。
四是实现对上市产品监督抽验全覆盖。2011年度,该市共对辖区基本药物生产企业抽样了基本药物114批次,基本实现了全覆盖,未发现不合格药品。
五是对上市基本药物实施质量再评价制度。对上市基本药物进行重点药品不良反应监测,同时将全省监测到的501份药品不良反应病例及时反馈给药品生产企业,收集全国各地同类产品药品不良反应监测结果反馈给辖区有关药品生产企业,并督促企业改正ADR报告工作中存在的不足。