仿制药一致性评价是一个系统工程，仿制药审评体系的建立可以有效完善CFDA审评架构，为建立更加科学、高效的药品（药品项目可行性研究报告）审评审批体系奠定基础，更重要的是解决注册申请积压问题。目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。
截至2015年底，待审化药仿制药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。随着一致性评价的实施，药审流程将加快，同时一大批文号因未能做一致性评价而注销，同时也因生产工艺问题一大批文号也将消失。
而CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下简称《公告》)，向社会公开征求意见，无论进口还是国产，中药、化药、生物药，16万个药品批文的生产工艺自查核对，对拥有文号的企业又提出了新的考验。有业内人士指出，这或涉及5000多家药企，预计将有部分药品面临停产。