国家药监局(SFDA)8日晚的一纸紧急安全公告，将美国强生在华最大子公司西安杨森推向舆论风口。
国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局(FDA)于2011年11月7日~11日对Ben Venus Laboratories公司(下称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合GMP(药品生产质量管理规范)检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。
BVL公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我国均已经上市使用，前者在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，后者则用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。西安杨森正是这两种药物的国内进口代理销售商。国家药监局8日要求西安杨森立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂，不再使用于新患者。
“我们目前对楷莱和万珂分别实施召回和停止向新患者使用的措施，但具体涉及的召回数量和所需要时间，还没有最终的统计结果。”西安杨森公关部负责人任可可表示。
该负责人称，经与国家药监局协商后，西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回;对于万珂，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品，在万珂新生产商获批之前，现有库存的万珂仅用于已接受万珂治疗的患者。
西安杨森方面同时强调，至今公司尚未收到确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。
“由于在中国楷莱有替代药品，因此西安杨森会进行全面的召回行为，而万珂在华暂时还没有替代药，因此目前是采取加强安全监管的措施。”西安杨森公关部表示，目前万珂全球的3家工厂分别位于美国、法国和意大利，国内使用产品全部从美国工厂进口，后续只需要在监管部门允许情况下，改为由法国或意大利工厂进口，不会影响市场供应。
但事实上，问题可能并不止于此。
在杨森召回消息传出当日，某外资企业研究人士随即公开指出，杨森此次被要求召回两款涉案产品的质量问题并非初犯，“BVL公司5月检查，FDA483表48项不合格，11月再次检查10项不合格。”