首先，国外注册难度较大。这是由于化学药品（药品项目可行性研究报告）制剂直接作用于患者，对其质量标准、准入门槛要求更高，而且注册手续繁琐。整个注册程序下来通常需要3-4年时间，甚至更久，导致企业面临风险较大，出口意愿不高。其次，科学研发能力不足。目前，我国出口的化学药品制剂绝大部分是仿制药，产品附加值低，难以打造出国际品牌。归咎其因，在于企业研发投入不足、新药研究资源匮乏。
最后，出口品种单一。事实上，我国早已成为全球原料药生产大国，但由于技术限制，能出口的产品品种有限，集中于青蒿素类、头孢类、维生素类、激素类等药品。因此，为扩大化学药品制剂出口，提高国际竞争力。一是要加快国际认证，打破药品制剂出口的瓶颈。要获得国际认证，需从自身内部着手，从培育人才、建设高标准车间、按照国外要求实施生产等方面提高水平。
要完善制剂品种，充分利用原料药现有的研发、管理、经营等优势。发挥原料药优势，从而完善制剂品种，可以更好地拓展国际市场业务。增强自主创新能力，大力发展本土品牌。自主创新是化学药品制剂企业走出国门加入国际竞争的根本途径。化学药品制剂产业发展至今，要逐渐摆脱仿制模式，突出自主创新，整合技术资源，才能打造出本土医药品牌。