2016年12月25日,我国首部为振兴传统中医药而制定的国家法律——中医药法尘埃落定。历经34年,这部迟到的法律在十二届全国人大常委会第二十五次会议上通过,并将于2017年7月1日正式施行。“将党和国家关于发展中医药(中医药行业发展趋势分析预测报告)的方针政策用法律形式固定下来,将人民群众对于中医药的期盼和要求用法律形式体现出来,对中医药行业发展具有里程碑意义。”国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强,这样解读中医药法的意义。
从中药材增重、掺伪、掺杂问题频发,到中药饮片被检测出对人体具有毒性的化学染色剂金胺O,再到2015年82张中药饮片GMP证书被收回,“中医毁于中药”已经成王国强口中“不是危言耸听”的事情。究其原因,除了管理混乱,我国《中国药典》《全国中药材炮制规范》和省、市、自治区地方炮制规范三级标准共存,地区之间由于差异大量存在,同时标准不完善、不合适的情况普遍存在。为杜绝“中医毁于中药上”,确保中药材质量安全,中医药法规定:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”;“严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药”。
对违规在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,中医药法规定,“依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留”。中医药法对这种情况也有了新规定——第三十二条规定,医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。