抗癫痫新药研发市场崎岖前行

2016-12-25 11:56阅读:81

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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癫痫是人类中枢神经系统三大疾病之一,也是历史最古老、最为典型的病症之一。其发病率甚至高于早老性痴呆。近年来,随着免疫疫苗、抗病毒新药治疗市场的增长,传染性疾病得到了有效的控制;相对而言神经系统和精神类药物市场呈现出逐年增长的趋势。据世界卫生组织(WHO)报告显示,全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2‰,总数约有5000多万人,每年新增200万癫痫患者。我国癫痫的发病率相对略低,总体患病率约为7‰,与发展中国家的7.2‰的发病率较为接近,在庞大人口基数因素的影响下,需要获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人,其中600多万为有发作的患者,每年新增癫痫患者仍达到40多万人。加强抗癫痫药物的开发仍是国内外的重要课题之一。

抗癫痫药物是国内外努力研究开发的课题,截至2016年2月15日,全球各医药(医药行业发展趋势分析预测报告)企业和研究机构至少已经针对近161个靶标的472种抗癫痫治疗用药进行研发中。但是获准上市的抗癫痫新分子实体药物相对较少。2005年~2016年上半年美国食品和药物管理局(FDA)批准新药及扩大适应症的抗癫痫治疗药物有10多个品种。2011年~2016年上半年美国FDA批准了8个抗癫痫病治疗药物,可见全球对癫痫顽疾的重视。尤其是2016年上半年已批准了布瓦西坦和吡仑帕奈口服混悬液2个癫痫病治疗药物。据国家食药监总局(CFDA)数据显示,国内已下达25张临床试验批文,随着CFDA对新药审批进程的提速,有望在两三年后投入市场。以适应不同人群的差异化治疗。

据数据统计分析,2015年全球七大药品市场抗癫痫药物销售额为108.10亿美元,同比上一年增长2.66%。近10年,随着抗癫痫新药上市及部分药物专利到期,全球抗癫痫药物市场表现为跌宕起伏态势。中国抗癫痫协会受国家卫计委委托修订发布《中国抗癫痫诊治指南》,指南中称:癫痫是人类中枢神经系统历史最古老、最为典型的病症,病因复杂,发作突然和反复无常,难以根治,被视为神经系统的癌症,称之为世界上的三大顽症。而且用药差异性较大,部分药在不同患者中疗效并不理想,因此癫痫有顽疾之称。国外以前上市的多种药物由于毒副作用大或加黑框限制,国内已不再生产、进口和使用,如依佐加滨、氨已烯酸、非尔氨酯、三甲双酮、乙苯妥英、甲琥胺等。因此,对于研制开发或仿制抗癫痫难度大,而望而却步。据相关数据显示,2015年中国城市公立医院市场、县级公立医院市场、城市社区卫生中心(站)市场和乡镇卫生院四大终端市场抗癫痫化药销售总额为30.15亿元,同比上一年的20.06亿元增长了15.69%。

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