试在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。
据国家食品药品(药品行业发展趋势分析预测报告)监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。
而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露,对于医药企业来说,时间就意味着市场,一家医药公司要进入市场,药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;若临床资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间。试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。
据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。据药企知情人介绍,医院之所以愿意做临床试验,一方面是研究费用可观,另一方面医生可作为研究成果发表论文。此前有媒体报道,在一次试验中,受试者周飞(化名)发现药厂给每个受试者的费用超过3万元,但医生让他们签的知情同意书上的报酬是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介盘剥掉了。