去年8月启动的药品审评改革已经初现成效。食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露,截至2016年9月底,已完成审评任务8868件,是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。这项改革看似最受医药行业关注,实际与民生息息相关。我国药品(药品市场发展研究及投资前景报告)审批已经进入“快审时代”。按照监管部门的说法,药品审批进入了“快审时代”的好处是巨大的。他们说,药品审评改革意味着老百姓可以在更短时间内用上安全而有效的“新药”了。这些“新药”就可以因为时间的缩短而造福更多患者。
理论上来说,确实是这样的道理。“新药”研发出来了,可是如果只是待字闺中,而只是处在审批的过程中,那又如何造福患者?加快了审批的速度之后,“新药”就能缩短进入市场的时间,这样不就能让患者及时用上“新药”了吗?用上了“新药”不就对患者有好处了吗?其实,这只是理论上的说法。对于“新药”审批的速度,很多研发单位,很多医药企业,一直以来都是颇有怨言的。在今年的全国两会上,很多来自医药研发部门的代表和委员,就进行了集中问题反映。我记得最清楚的一个代表反映的问题是这样的:现在“新药”审批太缓慢了,要进行科研论证,要进行监管验证,要进行临床试验,要进行最终结论,这一圈下来,让“新药”不能及时进入市场,不能及时转化成效益,打击了科研部门积极性。
对“新药”的严格管理,恰恰是对生命的敬畏。因为,任何患者都不是科研试验的小白鼠。安全有效才是“新药”进入市场的基础,不能因为研发单位想快速实现利益,而心太软。当然,我国“新药”审批的速度是存在问题的。比如有的“新药”七八年的时间都没有审核下来,这里面就可能有行政“不作为”的问题了。但是,“新药”审批的环节是一个都不能少的。在此前提下,我们需要对研发单位的诉求给予回应,做到能加快速度的就加快速度。鉴于医药安全的要求,我们就需要理智地面对“新药审批慢”的现象,一方面尽可能加快审批速度,以造福患者。另一方面,也需要把质量安全放在首要位置,不能为了加快速度而加快速度。毕竟,安全才是最重要的。一句话,“药品快审时代”切莫只图缩短时间的痛快。