中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品（药品行业发展趋势分析预测报告）自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》)3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。
在缺医少药、制药行业基本空白的情况下，仿制药的出现，曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。“与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。
国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到，大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象，浪费了大量的医疗支出。中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。
对专攻新药研发的合肥医工医药有限公司董事长何广卫来说，这无疑是一次机会。“为了接委托的仿制药一致性评价，我们的设备翻了一番，投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。”仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程，不仅要解决投资巨大的问题，还要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)三大难题，影响因素众多，情况极其复杂。而最让企业困惑的便是规格的变更。“原研药是药片，你仿制成制剂，连参比试剂都找不到，这是最麻烦的事情。”一位药品行业人士表示。
目前一期临床试验的医疗机构有53家，针对一致性评价的工作量，尚有欠缺。据业内人士透露，由于所需临床医疗机构量大，下一步或许将取消临床医疗机构的GCP认证，改为备案。上述参与仿制药一致性评价方案制定的专家认为，“谁先做谁先通过，谁将受益。未来基本药物招标会优先考虑同一品种的前三个拿到一致性评价的企业，再以后拿到将享受不到此优惠。而当前国家已经确定了不做一致性评价的品种和批号，将被取消不能再生产，这条将执行到底。”