今年9月初，一种治疗重症肌无力(MG)的必备药物溴吡斯的明片，被其中一家生产企业在全国范围内召回。本是企业负责任的召回之举，却让患者有点慌，据一些重症肌无力患者表示，他们竟一时买不到所需的必备药。直至国庆黄金周前后，厂家陆续发货才让情况改观。一种市面售价仅30余元药，竟会因一家企业的召回而引发市场缺货?其实这种救命“孤儿药”短缺的现象已不是第一次发生，有业内人士分析认为，救命“孤儿药”售价低市场小导致利润微薄是短缺的主要原因。“三部电话己被打爆，急储援助药品己不多。提醒病友认真查询所在地区医院名单，药物从到货至药房上架有时间差，请病友们密切关注医院动向!急需病友建议优先群内寻求互助。感谢此刻我们在一起，共渡难关!”这是北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心(以下称关爱中心)负责人清昭，在10月9日发出的一条微信朋友圈。
而清昭的另一个身份，则是一位重症肌无力患者。该病是一种由神经-肌肉接头处传递功能障碍所引起的自身免疫性疾病，临床主要表现为部分或全身骨骼肌无力和易疲劳。清昭介绍说，目前全国的重症肌无力患者预估在65万~100万人。清昭所指的药品名为溴吡斯的明片，是缓解重症肌无力的必备药物。一旦停药，可能影响患者的生活质量，包括吞咽、咀嚼、四肢行动。如果处理不好，甚至很一定可能危及患者生命，造成不可想象的后果。清昭10月11日说：“大概在9月4日，就有北京病友反馈医院开不出药了，而目前，已经有患者开始出现瘫痪在床的情况。”11日在国内几家医药电商网站上看到，这几个网站上的溴吡斯的明片均显示为缺货状态。在百度贴吧重症肌无力吧里，笔者看到许多网友发帖急寻“小明”(即溴吡斯的明片)。
据了解，这次溴吡斯的明片忽然出现短缺，是因为生产企业上海中西三维药业有限公司(以下称上海中西三维)忽然召回药品。清昭称，“召回事件发生在9月初，厂家(上海中西三维)说要召回，接着各地都有反馈无法开到药了。”就此，笔者于10月12日向上海市食品药品监督管理局与上海中西三维母公司 上海医药 (601607，SH)进行求证。上海医药证实确有召回一事，是因“市场抽检和企业自查发现溴吡斯的明片溶出度波动，经评估不涉及药物安全性问题，为确保上市产品的质量稳定性，企业本着对患者高度负责的态度启动了产品的召回程序。按照国家召回管理办法定为三级召回，并不会对患者造成健康危害”。“中西三维作为有社会责任感的企业，近年来一直努力确保溴吡斯的明片的正常生产和市场供应。为保障患者正常需求用药，中西三维已第一时间向市场安排了合格批次供货。”上海医药上述回复还称。国家食药监总局相关信息显示，当前国内拥有溴吡斯的明片生产资质的企业共3家，分为上海中西三维、海南凯健制药有限公司(以下简称海南凯健)和上海上药信谊药厂有限公司(以下简称上药信谊)。上海医药相关人士证实：“在国内三家获批企业中，目前仅中西三维药业独家生产，因此中西三维向政府和患者承诺过绝不会停产溴吡斯的明片。”
目前国内是否真的只有上海中西三维一家企业在生产溴吡斯的明片?10月9日去电海南凯健，对方证实其确未生产溴吡斯的明片，上药信谊相关人士则称需询问生产工厂，但其提供的工厂电话一直无人接听。关爱中心官网信息还显示，9月26日起，合格的溴吡斯的明片已陆续发货，网站上还贴出了截至10月4日与10月8日的各地区到货医院名单。上海医药也表示，将杜绝类似问题发生。史立臣认为，要解决“孤儿药”短缺的问题，要做的不止是放开价格。他认为，要建立专门的短缺药品监管平台，医院与企业各方能够实现信息交换，以消除目前存在的“企业并不知道市场上出现了短缺”的现象。此外，还可将低价“孤儿药”纳入政府采购。