为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局日前发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。报告显示,2015年,药品不良反应报告较2014年增长5.3%,我国发现药品(药品行业发展趋势分析预测报告)安全风险的能力进一步增强。其中,65岁以上患者药品不良反应报告和严重报告比例持续7年上升,心血管药物报告数量有所增加,注射剂报告比例也较高,临床不合理用药问题依然存在,如何合理用药值得关注。报告显示,2015年,国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份,较2014年增长5.3%。其中,新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份,占同期报告总数的28.2%。
据介绍,全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告。目前,药品不良反应报告县级覆盖率已达96.6%,全国每百万人口平均报告数量达到1044份,较2014年均有所增长。李芳说,这充分表明国家药品不良反应监测网络建设进一步深入,我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。此外,2015年,通过日监测、周汇总、季度分析等方法,国家药品不良反应监测数据的分析评价不断加强,深入挖掘药品风险信号,对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。同时,编发了《药物警戒快讯》12期,共计62条信息,涉及76个品种,对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行了处置,进一步保障了公众的用药安全。
一般来说,输液是仅对急救患者、重症患者和不能进食的患者使用的最后给药方式。世卫组织很早也提出“用药要遵循能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不输液”的用药原则。但是,目前国内大多数医疗机构都有门诊输液,门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯,长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。按药品剂型统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂占61.3%,所占比例较2014年增加3.5%。按照药品给药途径统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,静脉注射给药占57.9%。而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主,占70%以上。
中药注射剂用药安全问题也不容忽视。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为51.3%。国家药品评价中心副主任侯仁萍分析说,部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构,注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应,部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应,需要紧急救治。但由于基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限,医护人员救治经验和能力相对缺乏,影响抢救效果及预后,很不利于安全用药。“守护‘针尖上的安全’已经成为社会各界高度关注和亟待解决的重要问题。”侯仁萍说。