7月29日，广西食药监局公告，广西药研药业集团中药饮片有限公司(以下简称“广西药研药业集团 ”)因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，广西药监局决定收回该企业GMP(产品生产质量管理规范)证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。仅今年至今，广西药监局已收回12家药企GMP证书，并责令停产，其中中药饮片(中药饮片市场发展研究及投资前景报告)生产企业8张，成为违规重灾区。据了解，自今年1月1日起，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，加强对药企的日常检查和指导也成为各地食药监局工作的重点。据不完全统计，截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。业内人士表示，各地掀起药企监管查处风暴，一方面体现了今年全国各地食药监局对于药企的检查力度明显加大，另一方面也说明中药饮片企业目前的生产质量参差不齐，令人堪忧。
近日，广西药研药业集团因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书(编号:GX20140046)，并被责令停止生产，引发医药界广泛关注。广西食药监局在查处情况通报中表示，广西药研药业集团涉及的主要问题有:批生产记录不真实，编造生产记录检验报告，例如白扁豆(批号160401)、芥子(批号160402)、路路通(批号160501)的批生产记录和检验报告;生产质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，如黄芪(批号160401)、陈皮(批号160401)、甘草(批号160401)等中药饮片已出库销售，但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告，质量受权人未能认真履行审核放行职责等。广西药研药业集团GMP证书认证范围包括中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中药饮片(净制、切制、炙制、煮制)。
根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，下列三种情况将收回药品GMP证书:企业(车间)不符合药品GMP要求的;企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;其他需要收回的。查询工商登记资料发现，广西药研药业集团位于广西合山市科莱生物医药工业园，项目总投资5000万元，生产厂区总建筑面积11060平方米，公司由广西恒拓医药集团广西恒拓医药投资集团有限公司(以下简称“恒拓医药集团”)发起成立，经营范围为中药饮片(含毒性中药饮片)自产自销，原生中草药购销等。
据不完全统计，截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。在飞行检查常态化、严格化之后，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加，医药行业或将迎来整合大潮。“药厂太多，行业分散，又良莠不齐，而且产能过剩，市场上药品同质化严重。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，从行业发展需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，淘汰落后企业，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。