去年8月，仿制药质量和疗效一致性评价(简称“仿制药一致性评价”)在时隔4年后，再度进入公众视野，但期初各界对此不以为然。不过，随后各种政策“补丁”及系列配套政策在今年的陆续落地，外界态度开始改变。已上升至国家战略的仿制药一致性评价，具有时间紧、任务重、难度大、涉及面广等特点。热衷“喝酒吃药”的A股投资人，如果对仿制药一致性评价政策还重视不足，结局可能会很悲剧。前所未有的力推政策，使得仿制药企业如坐针毡。这到底是怎样一个概念?按照国家食品药品监督总局公布的时间表，政策划定的289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，涉及到1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业界预计，未来3年内，制药行业进入“收入承压+成本上升”的阵痛期。
7月的浙江骄阳似火，再加上“G20”的逼近，浙江很多企业已开启“议假模式”。但这些，对于这里的仿制药企业而言是可望而不可求的。陆续出台的仿制药一致性评价政策，使得仿制药企业如坐针毡。“A股市场的IPO大塞车，将会在仿制药一致性评价过程中上演。药企就是排队待审的拟上市公司，临床试验服务机构就像保荐人，而且一致性评价还有时间大限，所以仿制药企业将进入到一场激烈的淘汰赛。”对于仿制药一致性评价， 华东医药 董秘陈波如此描述。2015年8月，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后两月，国家食品药品监督总局又发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等文件。而在期初，上述出台的仿制药一致性评价政策，恐怕没有多少药企引起重视。
时间回到4年前，2012年1月，国务院在《国家药品安全“十二五”规划》曾提出，全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。但因为各种原因，推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。如此种种，对于此轮仿制药一致性评价的实施，很多药企和业界人士在期初都不太在意。不过，高层对仿制药一致性的重视程度，却在药业的观望和等待中不断加大。2016年3月，国务院又发布《关于开展仿制药一致性评价的意见》。这标志着我国仿制药一致性评价，已经上升至国家战略。国家食药监总局官网，甚至开辟了“仿制药一致性评价”专栏，其中今年3月以来出台的相关文件多达16份。据此，不难看出监管层对仿制药一致性评价工作的重视度。
为何要力推仿制药一致性评价?国家食药监总局的公开表态是，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药品相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品（药品市场发展研究及投资前景报告）销售中占比达到80%的局面，有利于降低药品总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药的竞争力。“今年以来，感觉几乎每个星期都有新文件出台。从政策出台的高规格、密集度，可以看出监管层推进一致性评价工作的速度和决心。”面对接踵而至的政策，一家上市药企负责人感慨。
密集出台的政策使得许多药企从此前观望状态，进入积极行动阶段。以 京新药业 为例，该公司已经成立仿制药一致性评价研究中心和专职的QA部门，由公司副总经理亲自挂帅，对重点品种优先评价。公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段，预估时间为16—24个月。按照这个时间进度科学决策，制定了重点品种详细的开发计划，建立研发、生产、市场部联动机制，重点推进，从而确保在2018年大限前完成。