HPV疫苗获国家食药监总局上市许可 有望明年上市

2016-07-19 04:52阅读:52

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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负面缠身的葛兰素史克或许可以通过内地Cervarix“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型],以下简称“HPV疫苗”)的获批找到翻身机会。葛兰素史克昨日宣布,HPV疫苗已获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可,有望明年上市。由于CFDA对临床数据等审批程序与国际上的标准不同,葛兰素史克的HPV疫苗(疫苗市场前景调查分析报告)迟迟未进入内地市场。时隔十年,HPV疫苗内地获批上市,无论对于葛兰素史克还是内地女性来说,都将是一个利好消息。根据葛兰素史克方面的介绍,希瑞适适用于9-25岁的女性接种,采用3剂免疫接种程序,是国内目前首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。尽管HPV疫苗被视为目前全球惟一可预防癌症的疫苗,但由于价格昂贵以及未知风险因素,大部分国家和地区采用自愿自费接种原则,少数国家将此纳入免费医疗体系。去年,中国香港全面展开了HPV疫苗补贴,价格普遍在2700港元/人。

有预测称,距离上一轮国家医保目录调整已过去七年,希瑞适赶上了新一轮医保目录的调整期,有可能会列入其中。不过,由于葛兰素史克近年一直负面缠身,在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来,该款疫苗纳入国家免疫项目的可能性较低,价格方面也不太可能太低。经过两年多的人员、业务及管理模式的调整,受行贿丑闻影响一度陷入困境的葛兰素史克希望能够在2016年实现翻身。自去年7月开始,葛兰素史克在中国市场动作频繁,先是将旗下3个乙肝药物:原研药贺普丁、贺维力和专利药韦瑞德在招标中主动降价30%左右。随后又表示将着重发力慢阻肺、乙肝、艾滋病、疫苗等领域的业务发展。

葛兰素史克中国区总经理HerveGisserot表示,中国销售额将在今年恢复增长,从2017年起增幅将达到两位数。有业内人士猜测,此次HPV疫苗能够在国内上市或许是葛兰素史克的救命稻草,以此扭转中国市场局面。不过,一位业内资深专家并不认为HPV疫苗可以帮助葛兰素史克力挽狂澜。该人士认为,宫颈癌疫苗国内上市后的销量并不会大。“我们不能拿市场需求量去衡量产品的销售量。此前疫苗主要有两个方式:一是由中国疾病预防控制中心(CDC)集体采购然后下发至各省份,二是由商家直接跟各省份防疫站联系并发货。受前段时间疫苗事件的影响,国家将疫苗市场把控得更加严格,所有疫苗均由CDC统一采购,CDC不可能会在该疫苗初入市场时大批量采购。另一方面,葛兰素史克一直未能完全从丑闻阴影中抽身,这也在一定程度上影响此次产品的销售。”

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