用于预防宫颈癌的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗在国内迟迟无法上市的局面或将改变。近期，WHO(世界卫生组织)发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗（疫苗市场发展研究及投资前景报告）有效性的终点指标。截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局(CFDA)审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要10年~20年，导致HPV疫苗在我国尚为一片空白。
值得注意的是，如果CFDA采用WHO本次提出的新规范，用持续感染数据为指标，现有的数据已经足够支撑相关试验，这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提前。宫颈癌是常见的恶性肿瘤，而人乳头状瘤病毒(HPV病毒)感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据WHO数据，全球每年超过50万女性被诊断为宫颈癌，多达27万女性因病死亡。中国每年新增15万患者，导致8万人死亡，并且患者趋向年轻化。
据了解，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。
早在2013年默沙东就已将Gardasil疫苗临床实验数据交到了CFDA进行审批;葛兰素史克的Cervarix疫苗临床试验部分也于2013年结束，目前均已提出了上市许可申请，处于“在审评”状态。国内欲发力该市场的药企也有数家，上市公司中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司(简称“万泰生物”)，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司(简称“泽润生物”)均已进入三期临床。
多名业内人士认为，默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验，并且完成了临床试验，已占据了市场先机，本就预期会在明年前上市;但如果CFDA采用WHO提出的新规范，则将令国内药企大大缩短临床试验进程，减少与上市进口疫苗之间的上市时间差，对国内药企将形成利好。近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客与日俱增，每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。此外，对于早在2012年就获得默沙东HPV疫苗在中国唯一代理商资格的智飞生物来说，可能存在的变化也会对其代理业绩提成带来影响。“这个消息我有注意到，但没去深入了解，即便食药监部门会采用WHO的建议，也会涉及相关法律法规的健全，这都需要时间。”智飞生物董秘办人士表示，近期该公司还就HPV疫苗与默沙东公司进行了交流，但详细内容不便透露。