近日，食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》，其中对保障医疗器械（医疗器械项目可行性研究报告）临床试验过程中受试者权益做了明确规定，并将于2016年6月1日实施。
根据《规范》，医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程；应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
与原规定相比，此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施，规定申办方应在试验前和试验过程中向伦理委员会提交资料和报告，保障受试者享有知情、随时退出的权利。
并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等作出详细规定。同时，总局还指出，应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者。