根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，体外诊断产品归于临床检验分析仪器类别，属于现代高新技术医疗器械（医疗器械项目可行性研究报告），主要功能是为医疗诊断提供基础的临床检验数据。
在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为IVD产业。
经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业。体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。
由于我国人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求的持续增长，体外诊断市场前景极为广阔。