近日,国家食药局总局发布今年第一期医疗器械(中国医疗器械市场调查研究报告)质量公告。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。
在跟踪抽验中,4家企业生产的相关产品不符合标准。其中,洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定;圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针,注射件不符合标准规定;沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,色标不符合标准规定。
对这些不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品。
同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。