2月15日,国家食品药品监督管理总局官网消息显示,2月3日国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材（中药材市场前景调查分析报告）生产质量管理规范(GAP)认证。至此,中药材GAP认证在试行近14年之后被取消。对此,中国中药协会中药材种植养殖专业委员会技术部主任曹海禄表示,“此次国家发文仅仅是取消中药材GAP国家认证,而不是取消中药材GAP。未来GAP的实施采用备案制的可能性比较大,国家食药监总局正在对相关系列文件进行组织制定,预期今年能够发布实施。”
对于中医药的监管现状,曹海禄表示,目前对于中医药的监管涉及农业部、林业部、工信部、科技部、发改委、工商总局、国家食药监总局等多个部门,存在多头监管、分散监管的问题,没有形成一个大的部门进行综合性监管和协调。“中药材GAP认证存在较多不足,如投入过高而产生效益过低,认证企业前期正规而后期管理则荒废,认证变成上市企业的宣传噱头而不是实实在在的货源保障等等。”
“中药材GAP认证取消是简政放权大背景下监管理念的变化,未来在实行备案制的过程中,国家对于中药材的监管将会更加严格,监管也将由之前的事前、事后监管变为事中监管,一旦企业违法违规,受到的罚责将更加严重。”曹海禄表示。
曹海禄认为,“对于中药材的监管除了应将事前、事后监管变为事中监管,还应明确将医药企业作为监管的主体,国家层面应在监督、执法、标准体系、信用体系、追溯体系的建设,政策的贯彻执行,配套措施的出台,资源的协调等方面发挥作用,行业层面应集中力量攻克关键标准、技术难关,用行业的眼光对中药材进行规范。”
“中医药有其自身的特殊性,一般的中药方子或中成药都是由几味甚至十几味中药材组成的,如果其中仅有一味或两味药材是通过GAP认证的话,并不能决定最终药品的疗效。所以我们不能为了GAP而GAP,应该结合国内中医药的特点,从产业链的角度去监管,既要保障前端中药材的质量,又要在终端的产品价格、配套政策等方面给予支持。”一位不愿具名的中医药业内人士表示。