国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械（中国医疗器械市场调查研究报告）上市许可由原来的注册审批制改为备案制。
也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。
2015年7月配套发布了《医疗器械分类规则》，新分类将于2016年1月1日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类、三类产品，对结构组成、预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产品属性出发，即工程原理、分类规则的要素等，寻找产品在目录中的正确位置。