据悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药（中国中药市场调查研究报告）生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒。
中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。可以保证原中药饮片的全部特征，同时又不需要煎煮，可直接冲服，携带保存方便，易于调制并适合工业化生产。
一直以来，国家药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。
放开生产限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。
业内人士介绍，备案条件包括已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；有质量监管人员，同时进行药品检测，并承诺承担风险责任等
实行备案制管理后，监管部门将通过药材来源审查、食药总局飞检和黑名单制度、省局不少于一年两次的日常检查、严查处方等手段对行业实行严苛管理。