“目前我国已成为世界第二大医药产业大国,但并不是一个真正意义上的制药强国,必须对药品（药品项目可行性研究报告）管理法进行全面修订,通过体制创新,破除限制医药产业发展的各种瓶颈,实现从‘制药大国’到‘制药强国’的跨越。”全国人大代表、江苏省泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记、医药产业园区党工委书记陆春云近日在江苏代表团全体会议发言时认为,创业和创新成为两会热词,其中制度创新尤其关键。
据了解,泰州医药高新区于2009年5月成立,是目前我国唯一的国家级医药高新区,被工信部授予“国家新型工业化产业示范基地”,目前建成区11平方公里,已落户430多家国内外医药企业。其中世界知名跨国医药企业8家,还集聚国内外高校和科研机构50多家,400多项医药创新成果成功落地申报,去年销售规模已达120亿元左右,目标到2019年成立10周年医药产业规模达到1000亿元,并成为全球生物医药产业高地、人才高地。
“作为一个医药行业高度聚集的开发区,要实现持续发展,最核心的就是管理体制机制创新。”陆春云介绍,药品管理法是以药品监督管理为中心,对药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等各方面进行规范指导,但目前仅在评审环节,就因环节过多、审批速度过慢等,制约了创新驱动的效率。
陆春云还认为,目前各地高新区的发展面临着政策趋同、体制回归的尴尬,而发展实践表明,加快发展的根本动力是机制体制创新,建议国家有关部门支持高新区通过政策的先行先试,进行大胆探索,比如在医药高新区进行药品上市许可持有人制度试点,实现药品上市许可和生产许可相分离,鼓励开展委托生产等方面先行先试,以创新创优的机制体制激发高新区发展活力。