国家卫计委近日发布了优先审评药物名单,18个药物享受优先审评待遇。业内人士分析称,这或许是新药（药项目可行性研究报告）审评方式调整的一个尝试,新药申报周期有望缩短。这将为创新药公司节约大量的时间成本。业内人士表示,无论政策如何调整,国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变,药品市场有望回归“高投入高回报,研发驱动利润增长”的良性循环。在研品种丰富的创新药公司不容忽视。
1月12日,国家卫计委官网发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。根据公示,拟推荐恒瑞医药、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
作为优先审评品种,药品审评中心对公示无异议的药品注册申请优先进行审评。业内人士认为,这是卫计委释放出“鼓励研发创新”的积极信号。本次获此待遇的18项药品中,8个为大分子蛋白类药物,3个为小分子靶向药物,集中于抗肿瘤、糖尿病、抗抑郁等大病种领域。
在业内人士看来,优先审评的意义还不止于此,未来一段时间内药品审评政策或将出现重大调整。“主管部门人手不足,新药申报周期过长。本次优先审评或许是主管部门加快审评速度,缩短新药申报周期的一大尝试。”业内人士透露,仿制药或许能成为药品审评政策调整的获益者。
上述人士分析,今后6类仿制药的审评权限或下放至省级药监部门,药审评速度有望加快。其次药审中心可能增加人手,与美国FDA的3000人药审团队相比,我国药审中心的核心审评团队仅有200人左右,处理能力严重不足,亦是药品审评积压的根源。
业内人士表示,无论政策如何调整,国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变,今后药品市场有望回归“高投入高回报,研发驱动利润增长”的良性循环。业内普遍认为,长期坚持研发投入,在研产品梯队健康的大型药企将演绎“强者恒强”的主题。如恒瑞医药、石药集团、华海药业、人福医药等公司有望在长跑中获胜。