近年来，国内医药企业的仿制策略已从单纯仿制转变为仿中有创、仿创结合，恒瑞、正大天晴等企业的首仿药就给外资企业带来不小压力。
有统计数据显示，过去10年，全球仿制药(中国药品行业发展研究报告)市场发展增速是专利药的2倍以上，2007年全球仿制药市场规模为890亿美元，2013年扩大到1720亿美元，年均增长率为12%，2014~2018年将有295个原研药专利到期，预计原研药损失将达197亿美元。
此前，国内仿制药更多停留在“仿标准”，而不是仿品种，造成临床上有“国产药疗效不如原研药”之说。中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿研究员指出，在治病救人的关键时刻，医生更愿意用原研药，国家药品计划抽验也确实发现有些国产药的质量与原研厂产品存在差异。
但随着仿制药质量一致性评价工作的开展，质量和效果优异的仿制药，可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更容易进入医保和各地的招标系统。
仿制药质量一致性评价工作本质上是鼓励高质量药品，在淘汰低质量药品后，这部分市场对外企而言是新的机会。但这些市场往往分布在县级甚至更低端的基层，外企需要迅速下沉，但又面临以价换量的问题。
尽管仿制药质量一致性评价工作的开展引来了业内关于内外资企业之争的讨论，但其实这一工作并非针对外企，回顾政府一系列举措，包括一品双规、限抗令等都有利于规范市场，促进行业健康发展，真正科学合理推广药品的公司都会受益。