近年来，随着医械行业的不断发展，有关部门对行业的监管也不断趋严。国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。
据了解，为推进医疗器械(中国医疗器械行业发展研究报告)生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA(国家食品药品监督管理总局)再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP要求。
除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械GMP。
CFDA对医疗器械的GMP要求时限与药品GMP认证如出一辙，同样是进行分级的管控。据了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP;到2017年年底，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械GMP的要求。
CFDA指出，对在规定时限内未达到医疗器械GMP要求的生产企业，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。
从上述规定，我们可以感受到，国家正不断加大医疗器械监管力度，鼓励先进，淘汰落后，今后行业的准入门槛必将日渐提高。