中药企业进行中药委托提取，在行业内是很普遍的事。不过，7月29日，国家食品药品监督管理总局下发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》)，明确“自本通知印发之日起，各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批”，“自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药(中国中成药行业发展研究报告)生产企业，一律停止相应品种的生产”。
从《通知》内容来看，管理部门对停止提取物委托加工实际情况给予了充分考虑。
首先，“药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间”。国家总局要求，中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。
其次，自本《通知》印发之日起，各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产;对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，对中药提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的中药有效成分和有效部位除外).
另外，《通知》明确，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。
“通知充分考虑了中药提取物的生产现状，加强了企业的监督责任，也给了执行的缓冲期，同时，对具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，总之就是对提取物的管理更加严格，减少了随意性。”一位业内人士说。