《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，并于2014年6月1日起施行。
2014年是医疗器械(中国医疗器械行业发展研究报告)行业变革的重要一年。据了解，2月《条例》征求意见稿经国务院常务会议审议通过。食药总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。
据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家。
“在中国医疗器械企业中，营业收入超过10亿元的企业约有20家。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新指出，医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平。据她介绍，我国医疗器械产业发展主要存在三方面的问题：一是研发投入少、创新水平低、核心技术少;二是民族品牌处于市场相对弱势地位;三是其上游产业对医疗器械的发展有较大的制约作用，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。
食药总局医疗器械监管司负责人指出，我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
据悉，医疗器械按风险程度分三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计等;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器等。
该负责人透露，食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。