美国食品与药品监督管理局（FDA）日前通知，禁止从印度仿制药生产商Sun Pharma在Karkhadi的工厂进口药品（中国药品行业发展研究报告）。事实上，去年以来由于资料造假和卫生不合格等质量问题，已有多家印度企业的仿制药被FDA禁止销售。业内人士预计，部分印度仿制药退出美国市场，将对国内出口龙头企业带来机会。
据了解，去年以来FDA已先后对印度Ranbaxy、Wockhardt、Dr Reddy"s Laboratories、Sun Pharma的产品发出了出口禁令。业内分析人士指出，由于成本低廉，印度仿制药企一直是国内出口企业最强劲的竞争对手，部分印度仿制药退出美国市场后，国内出口企业有望快速抢占其市场份额，对包括华海药业、海正药业、恒瑞医药等出口企业带来利好。
公开资料显示，华海药业目前已有13个仿制药在FDA获批，公司国际化进程领先其他企业，2012年在美国取得收入1.67亿元。海正药业在2011年在FDA完成了2个仿制药报批生产，2012年海外销售收入占比公司收入12.7%。恒瑞医药伊立替康注射液、来曲唑片等产品已通过FDA认证获批上市，今年有望在美国仿制药市场取得突破。