沃森生物今日午间公告,公司和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同申报注册的“23价肺炎球菌多糖疫苗”(疫苗项目可行性研究报告),现已完成临床试验并于近日获得临床研究负责机构出具的《23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验报告》,报告明确显示试验疫苗的临床试验评价结果达到了试验预设目标。
公告称,公司研发的“23价肺炎球菌多糖疫苗”为预防用生物制品第9类。该疫苗可适于2岁以上人群接种,用于预防由其包含的各种血清型肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、败血症等疾病。目前,国内市场现有市售的同类产品2012年中检院的批签发报告显示数量约943万剂,分别由赛诺菲-巴斯德、默沙东、成都生物制品研究所三个厂家生产报批。
公司称,按照国家药品注册的有关规定,该疫苗产品后续还须通过生产批件申报注册审批程序,获得生产批件并且其生产车间通过GMP认证后可投入生产,产品经批签发合格后方可上市销售,期间其审评时间和结果具有一定的不确定性。