辉瑞计划推进非处方版立普妥临床试验申请

2014-03-04 10:20阅读:87

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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辉瑞正计划推进其有关销售柜台出售版(即非处方药版本)抗胆固醇药立普妥(Lipitor)的申请,希望能打消监管机构的怀疑情绪,说服其相信消费者能在没有医嘱的情况下正确服用这种药物。

辉瑞已在最近启动了一项针对1200名病人进行的临床试验,以便考察服用非处方药版立普妥的消费者是否能对自己进行血液测试,从而查看这种药物(药物项目可行性研究报告)是否正在改善其胆固醇水平,并基于查看的结果来作出是否服用的决定。就目前而言,市场上销售的立普妥及其相关仿制药均为处方药。通常情况下,医生会要求病人进行血液测试,从而对其胆固醇水平进行监控,并观察立普妥是否会对病人造成肌无力等副作用。

在这项临床试验中,辉瑞通过美国的35家药房招募愿意接受测试的病人,预计该试验将在年底以前完成,届时辉瑞将依据测试结果来决定是否向美国监管机构提出申请。如果辉瑞提出申请并成功获批,则立普妥将成为第一种可通过柜台出售的非处方抑制素。

对于辉瑞来说,非处方药版立普妥将帮助该公司重新夺回一部分市场,从而有助于提振其业绩表现。从立普妥的专利保护权在2011年底到期以来,价格较低的仿制药开始进入市场,从而导致辉瑞丧失了一些市场份额。去年,辉瑞来自于立普妥的销售额为23亿美元,远低于2006年时创下的将近130亿美元的历史最高水平。而根据高盛集团作出的预测,柜台出售版立普妥将为辉瑞带来超过10亿美元的年销售额。

辉瑞首席执行官晏·瑞德(Ian Read)表示,该公司正在投入大量资源来推进柜台出售版立普妥相关计划,并表示启动上述临床试验对这一计划来说是个“重大的里程碑”。辉瑞并未透露这种药物的售价将是多少,仿制药的售价在每片50美分到5美元之间。

辉瑞称,柜台出售版立普妥将有助于填补一个“治疗缺口” ,为那些面临心脏病发作风险但目前并未服用抑制素的患者提供帮助。辉瑞还表示,这种药物能让更多人接受治疗,因此可以给整个医疗保健体系都带来节省资源的效果,从而有可能减轻医疗成本高昂的问题。

辉瑞旗下消费者医疗保健部门的全球研发高级副总裁马克·戈尔贝特(Mark Gelbert)表示:“非处方药版(立普妥)是另一个进入点。证明患者能安全而有效地使用这些产品,这是我们的职责所在。”

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