国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，浙江医药申报的仿制药肺病重磅药波生坦片的审评状态变为“制证完毕－已发批件浙江省”。公司相关负责人表示，波生坦片已获准开展临床，也就是说，即将开展生物等效性试验。
据介绍，波生坦片用于治疗肺动脉高压症，其原研是Actelion Pharmaceuticals Ltd.。目前国内尚未有仿制药上市，浙江医药抢仿已领先一步，率先获得临床批件。按照仿制药申报程序，仿制药的口服制剂需要开展生物等效性试验。业内人士表示，仿制药（药物项目可行性研究报告）的生物等效性试验比一般的临床试验要快，预计浙江医药在1-2年可完成该项试验。
据悉，国内申报仿制药的企业有浙江医药、远大医药、华邦颖泰子公司重庆华邦制药、重庆圣华曦药业、北京万生药业等均在排队申请。