从中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）获悉，欧盟发布了假冒药品指令，其中对于进口药品提高要求。过去，药企只要符合中国的药品生产质量管理规范（GMP）标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则规定出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。
医保商会相关负责人指出，虽然出口国可以要求免于执行欧盟新的规定，但需要向欧盟递交等同性评估申请，由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会成员国，也不属于药品检测互认协议与药品检查合作计划的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。
“新规已开始实施了一段时间，从市场反应来看，对我国原料药（原料药项目可行性研究报告）和化学药生产商造成了极大影响。”医保商会警示。据了解，我国现有医药企业4000多家，其中仅有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，获得欧盟GMP认证的原料药企业更是只有有五六十家，占比非常小。
对于药企，医保商会进一步强调，“我国新版GMP与欧盟GMP还具有差距，我国监管机构出具的GMP证明文件能否得到欧盟认可还存在一定变数。而企业要想申请欧盟GMP，无疑会面对更大的难度。在此情况下，药企应尽早开展相关认证，我国也应尽快加入相关国际药品互认体系，将新规对我国药品出口的影响降到最低”。
据不完全统计，亚洲、欧洲和北美洲一直是我国西药类商品的主要出口市场，其中，欧盟市场约占出口总量的近三成，出口额约80亿美元。
业内分析师认为，除欧盟外，美国、日本等国也都对国外药品从严管理，这很可能引发我国原料药行业洗牌。因为大批中小企业的生产很难达到国外新规要求，也无法从国家监管部门拿到相关证明。
从总体来看，对于产品符合标准的大型企业来说，新规的推广意味着新的出口机遇的出现，而规模小、质量控制水平较低的药企将被淘汰出局，未来中国药企难以避免的将迎来一场洗牌。