美罗药业近日公告称：公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）来函，其固体制剂符合美国CGMP标准，通过了FDA认证。目前，全国仅有不到10家药企通过FDA认证，美罗药业是东北三省第一家固体制剂通过FDA认证的药企。
据了解，该公司从2005年通过TGA认证开始就一直致力于制剂海外化的工作，从2007年开始向澳洲出口二甲双胍片剂（片剂项目可行性研究报告），引入了解美国市场的营销和研发人才，目标瞄准了欧美等规范市场。2009年10月，公司向FDA递交申请， 2014年1月17日，公司收到美国食品药品监督管理局来函，公司固体制剂通过FDA认证。
美国是药品进口大国，约40%的药品依靠进口。2012年，美国药品总支出达4000多亿美元。然而要分食美国医药市场这块大蛋糕，中国药企必须取得“通行证”――美国FDA认证。
FDA认证，无疑是国内医药企业进入国外医药市场的一张“绿色通行证”。获得FDA认证后，公司将无须再通过代理商转口或经过改头换面进入美国市场，大大增强了公司在国际市场上的竞争力。