国家药监局信息显示,振东制药申报的3.1类化药醋酸阿比特龙原料药(原料药项目可行性研究报告)及片剂临床申请获得受理,正式加入这一前列腺癌治疗药物的国内首仿争夺战。
醋酸阿比特龙由英国BTG公司原研,强生公司获得开发许可。2011年4月美国FDA以优先审评程序批准其用于前列腺癌的治疗;同年9月,该药品获欧盟上市授权。阿比特龙是一种CYP17抑制剂,适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
美国FDA药物审评和研究中心中专家称,阿比特龙用于治疗已发生对传统激素治疗耐药的转移性晚期前列腺癌,不但可以降低其前列腺特异性抗原水平,而且有助于缩小肿瘤,延长晚期前列腺患者的生命。
目前,国内抢仿该药物的企业超过十家,包括石家庄智恒医药、上海创诺制药、山东创新药物、合肥信风科技、拟IPO上市公司江苏奥赛康、深圳万乐、国药一心制药、江西青峰药业等。