1月6日晚间,华兰生物公告称,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司(以下简称“疫苗公司”)于2013年5月27日从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,正式启动H7N9流感疫苗的研制。
2014年1月3日,疫苗公司研制的H7N9流感疫苗(流感疫苗项目可行性研究报告)顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查,并获河南省食品药品监督管理局受理(受理号为:CXSL1300117豫、CXSL1300118豫、CXSL1300119豫、CXSL1300120豫),申请事项:新药申请:预防类生物制品1类,申报阶段:临床,申请人:华兰生物疫苗有限公司。
公司称,公司H7N9流感疫苗产品临床研究获得受理,表明该产品已完成临床前研究,进入注册申报程序。根据国家相关注册法规规定,该产品获得临床研究申请受理后,将由国家食品药品监督管理总局进行审评,审评通过后颁发临床试验批件。
期间审评时间和结果具有一定的不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据要求进行临床试验,临床试验结果也具有不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
业内人士分析认为,若公司的H7N9流感获得国家食药监局的批件,意味着公司流感疫苗在国内外的销售将取得重大突破。在每年流感多发季节,国内医疗机构的采购,以及联合国和国际组织的招标采购,对公司疫苗销售会有很大的促进作用,公司的业绩增长潜力更大。