西南药业公告:子公司获新版GMP证书

2014-01-03 11:21阅读:44

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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1月2日晚间,西南药业发布公告称,其子公司太极集团四川太极制药有限公司已经收到国家食药监局正式颁发的《药品GMP证书》。

经国家食药监局现场检查和审核批准,太极制药位于四川省成都市双流县西南航空港经济开发区腾飞二路319号生产厂区内的有关生产线符合新版GMP要求,认证范围为小容量注射剂(注射剂项目可行性研究报告)(注射剂一车间,含非最终灭菌抗肿瘤药;注射剂二车间,非最终灭菌),证书有效期至2018年12月10日。

此外,西南药业已于2013年12月18日向国家食药监局药品认证管理中心提出了公司位于重庆市沙坪坝区天星桥21号生产厂区(即公司本部)内的大容量注射剂车间、小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、粉针剂车间和位于重庆市涪陵区百花路8号生产厂区内的涪陵大容量注射剂车间共13条生产线的认证申请,并得到了受理,现认证中心正在安排专家于1月初进行现场检查。

根据国家药品监管部门对于新版GMP生产线认证完成时间的规定,西南药业和子公司太极制药注射剂生产线须在2013年12月31日之前通过新版GMP认证,否则将不能继续生产相关药品,待通过认证后方可继续生产。

西南药业表示,为应对相关生产线新版GMP证书延迟取得可能对公司销售带来的不利影响,公司已对相关产品的市场销售情况做了充分预计,生产部门已进行了充足的存货准备,保证公司及子公司在新版GMP证书取得之前的产品销售。公司其余生产线将继续正常生产,不会对生产经营产生重大不利影响。

西南药业强调,公司将积极组织、合理安排相关生产线的认证工作,争取尽快取得注射剂新版GMP证书。

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