1月2日，国家食药监总局公告显示：截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品（药品项目可行性研究报告）GMP认证。这意味着全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。
借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证，是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。中国在上世纪90年代引入，1998年开始推行，2004年6月正式大范围认证，主要涉及硬件方面的改造，未取得GMP认证的企业将不予生产放行。
此后不久，1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现，当时的国家药监局开始着手推进改良版GMP，将当时国际医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中，并在2010年正式推出。
新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证正式落下第一道闸门，第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在2014年全部被暂停生产。而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4700家制药企业，也将迎来残酷的“生死考验”。
根据国家食药监总局2日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，即便在近半数停产的情况下，仍能够满足市场供应。
据悉，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查；全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证，100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。