现行《医疗器械分类规则》已实施近14年，国家药监总局拟对其进行修订，体外诊断试剂（诊断试剂项目可行性研究报告）正式确定为除“有源医疗器械”和“无源医疗器械”之外的第三大类医疗器械，并对其进行独立管理，这也意味着国家对于医疗器械的监管更趋规范。
国家药监总局在其网站上发布《医疗器械分类规则》（修订草案）征求意见稿，明确指出，在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时在规则正文和分类判定表中相应增加了“体外诊断试剂”的内容。《分类规则》指出，体外诊断试剂包括：试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品、染色液等。根据产品风险程度的高低分为：低风险、中等风险、高风险。
国家药监总局表示，基于体外诊断试剂本身的产品特点，将其独立出来便于管理，符合目前现状及国际通用分类。据了解，早在2007年，《医疗器械监督管理条例》修订后，绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理，但《医疗器械分类规则》中并未将其进行细化和完善，导致体外诊断试剂一直处于身份不明的尴尬境地。
业内人士表示，体外诊断试剂准入门槛低、竞争激烈、监管混乱，近年来逐渐成为国家重点规范的领域，对其监管越严格，规范企业受益越明显。