国家食品药品监督管理局网站消息显示,安科生物全资子公司安徽安科恒益药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯(CXHL1300025皖)和富马酸替诺福韦二吡呋酯片(CXHL1300026皖)的审批状态12月19日起变为“审批完毕-待制证”,审评结论为“批准临床”,表明该药物的临床申报获得批准。该药物是核苷酸类逆转录酶抑制剂,属于国家新药3.1类,主要用于抗HIV,即艾滋病的治疗。
目前世界范围内还没有能够治愈艾滋病的方法,通过逆转录酶抑制剂(抑制剂项目可行性研究报告)等最大限度降低病毒复制是药物治疗的机理途径之一。富马酸替诺福韦二吡呋酯的原研药替诺福韦酯由美国吉利德(Gilead)公司开发,是全球第一个上市的核苷类似物抗HIV药物。此外,该药物和其他逆转录酶抑制剂合用还可用于乙肝的治疗。目前该药已经在多个国家获批用于治疗艾滋病、乙肝等疾病。
根据国家食品药监总局网站公布的流程,目前国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在等待制作相关批件,待批件制作完毕后将会邮寄给申请人。安科生物表示,目前,公司还尚未收到国家食品药监总局关于该药品的临床批准文件,待公司取得相关批件后,将及时发布相关公告。