无菌制剂生产车间GMP认证大限将近。然而截至9月,现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业通过GMP认证的仅三成,远低于此前80%的市场预期。千山药机董事长刘祥华表示,明年口服制剂的GMP认证将要开始,公司将推出相应的装备,同时还将推出包装器械——塑料压缩成型机以及医疗器械成套装备。
制药装备或微幅下滑。新版GMP对无菌制剂(制剂项目可行性研究报告)和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在今年12月31日之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,限期内未达标的药企将失去药品生产资格。刘祥华指出,以前公司制药装备主要是软袋生产线,明年塑料安瓿将成为第一大产品。该生产工艺可以用于食品和化妆品,未来有很大的发展空间。
包装器械已有意向合同。据刘祥华介绍,压缩成型机目前已有意向采购合同,明年将量产有效实现国产替代,并将成为公司的主要产品。刘祥华表示,公司塑料压缩成型机,高速生产塑料盖,可广泛应用于医药、食品、饮料等行业,预计市场需求较广泛。
无菌采血管明年出货。据刘祥华介绍,现在医疗器械装备还比较落后,明年准备对德国R E的医疗器械装备技术进行消化吸收,在国内形成产业化。2012年底,公司以410万欧元收购德R E公司100%股权,并出资200万欧元对R E公司增资。另据刘祥华介绍,公司真菌采血管和采血针项目正在进行厂房装修阶段,预计2014年上半年产品可以出货。