近日，国家食品药品监督管理总局颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。
据了解，104项医疗器械（医疗器械项目可行性研究报告）行业标准中，强制性标准有31项，主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等，推荐性标准为73项，包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。标准将于2014年10月1日起正式实施。
新医改后强基层的政策指向给医疗器械行业发展注入强心剂。据统计，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是上世纪70年代前后的产品，60%是上世纪80年代中期以前的产品。业内人士预计，基层医疗机构的更新换代将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。但是，标准滞后一直制约着医疗器械行业的发展，而不同的企业有不同的产品标准，也增加了下游的使用成本，不利于临床安全的提高。
据介绍，医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品这三大类产品的标准较低，或者没有国家标准，又需要大量进口，这导致进口时我们比较被动，甚至有些二手设备也能引进来，对临床安全有较大的影响。现在推荐标准相当于设定了一定的贸易壁垒，可以对进口医疗器械起到筛选作用，防止“洋垃圾”进入。
由于国家在器械方面缺乏相应的标准，企业只能依据出口国的标准生产产品，不同出口国的产品面临不同的标准，这对中国医疗器械产品出口非常不利，而标准出台后，同国际接轨，也将对企业出口医疗器械产生积极的作用。