深耕中国医疗市场的GE(通用电气)医疗集团,正遭遇产品质量安全疑团。自今年7月以来,GE医疗在中国大陆三次召回医疗设备(医疗设备项目可行性研究报告)。
据了解,今年7月30日,GE医疗对其生产的影像归档及传输系统也进行过召回,原因是“测量值可能无法准确算出”。国家食品药品监督管理总局信息显示,10月17日和10月8日,GE医疗先后对其生产的单光子发射断层扫描装置和诊断图像处理软件等医疗设备相关产品进行召回,原因是设备可能“在扫描过程中接触到患者肘部”和“造成错误解读和误诊”。
调查发现,中国食品药品监督管理总局网站显示,GE医疗伽玛照相机Infinia在我国注册号为国食药监械(进)字2012第2333920号,售后服务机构为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司。但6月份,国家食药总局“医疗器械召回”栏目并无 GE医疗召回信息。10月17日中国国家食药总局公布的GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回产品的三种产品型号—Discovery NM/CT670,Discovery NM630和Brivo NM615,包含在今年6月GE医疗向美国FDA申请召回的设备之内。
11月1日,GE医疗中国公司发布声明称,“在中国实施的召回操作流程与全球其他市场是一致的,也是同步的”、“措施包括对产品进行现场检查、修理、修改、软件升级或替换零部件等”。
据报道,GE医疗在其他市场申请产品停用和召回时,国内一些医院仍在使用相关问题产品。国内数家使用GE公司Infinia伽玛照相机设备的医院均表示,未听过GE医疗中国要求停用的警示或召回信息。自月初发布声明至今,已过去一个月时间,针对三起召回进展情况,GE医疗方面至今尚无正面回应。