日前，国家食药总局发文，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容。
据了解，目前，舒血宁注射液（舒血宁注射液项目可行性研究报告）有154种疾病在使用，其中近51 .59%的疾病超出了说明书适应症范围。调查显示，舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。
据悉，国家食药总局添加的警示语为本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
国家食药总局要求，相关药品生产企业在12月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。并且应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。