千红制药已提交抗血栓蛋白“退审申请” 补充研究再行申报

2013-11-07 11:32阅读:48

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站原创

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10月16日,千红制药公司的肝素钠注射液新规格产品的申报也未获通过。11月7日,公司发布公告:决定对该药品“退审”(药品项目可行性研究报告)并作进一步相关补充研究,待研究完善之后再行申报。

千红制药公告称,公司决定对抗血栓蛋白作进一步相关补充研究。由于补充研究需一定周期,因此,公司于2013年11月5日向江苏省食药监局提出“退审申请”,待相关补充研究完成后再行申报。由于抗血栓蛋白为一类治疗用生物制品,且国内外均未有相关药品上市。千红制药通过与审评中心专家的沟通,认为该产品仍需要补充相关研究,以满足国家关于新药评审的相关要求。所以千红制药选择退审,补充研究。

资料显示,靶向重组人抗血栓蛋白可用于治疗心脑血管疾病。利用重组DNA技术开发新型靶向性抗血栓蛋白(rHAP)药物,是具有国际领先水平的、利用蛋白质工程技术研发的治疗用新型生物制品,该药物将从根本上解决目前市场上的抗血栓药物共同面临的内出血副作用难题,属于国家一类新药。

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